江苏汇讯标识科技有限公司是英国多米诺标识科技有限公司战略合作伙伴，在江苏汇讯的标识方案中，授权使用多米诺全系列产品，包括无锡多米诺喷码机、多米诺激光机、多米诺热转印打码机、多米诺K系列印刷机，以及无锡多米诺喷码机油墨、多米诺喷码机溶剂等多米诺喷码机耗材。

4月16日，国家药监局召开医疗器械标识系统试点工作研讨会，讨论《医疗器械标识系统试点工作方案》（以下简称《方案》）。与会代表纷纷表示，对医疗器械赋码是国际通行做法，业界支持医疗器械推行标识，共同推动我国医疗器械行业与国际接轨。

医疗器械标识UDI的确是全球通行的世界语言。以欧盟为例，2017年，欧盟颁布新的欧盟医疗器械法规出台，规定只有带有器械识别码UDI（Unique Device Identification）标识的医疗器械产品，才可以合法进入包含28个成员国的欧盟市场并自由流通。2020年5月26日，新的MDR法规将在欧盟各成员国强制实行。

以欧盟为例，UDI标识的推进从各类医疗器械合规时间、到码制标准分别做了细化的规定。

欧盟UDI标识

关于UDI标识提高器械产品在流通中的透明性和可追溯性，欧盟将建立包含器械认证信息和临床研究、警戒和上市后检测信息的可公开访问的EUDAMED数据库，制造商使用的UDI标识必须在欧洲医疗器械数据库 (EUDAMED)中完成注册。此举确保了在欧洲市场销售的产品都可在EUDAMED得到相关产品，假冒伪劣产品不再具有生存空间。对于未来中国的医疗器械追溯系统具有相当的借鉴意义及可操作性。

盟实施基于GS1标准的UDI系统，众多生产制造商使用GS1全球标准编制UDI标识以满足欧盟UDI法规要求，保证患者和供应链安全。作为集成对产品、患者、物资、位置和服务正确标识与信息交换的全球性标准，GS1标准包括全球贸易项目代码（GTIN），该代码目前已被医疗行业生产商所广泛应用。

GS1标准下的UDI标识规范

根据医疗器械的使用风险等级及追溯要求，UDI代码结构由DI（器械标识静态信息）和PI（生产标识动态信息）组成。基于GS1标准的UDI编制结构，范例如下图：

由于医疗器械使用风险和监管追溯要求的不同，UDI的编制也随之变化。UDI可由DI单独表示，也可由DI加PI联合使用表示。如下：

除此之外，企业也应注意到不同的医疗器械类别，MDR法规中界定的3类器械，其UDI赋码的合规是按时间逐步推进。

欧盟合规时间轴

MDR法规中界定的3类器械，EUDAMED注册以及器械码赋码按时间逐步推进。

多米诺研究显示，UDI标识零基础的企业通常需要12到18个月才能做到UDI合规。参照我国医疗器械试点城市上海的实施经验，结合欧盟UDI实施的进程来看，企业及早掌握追溯系统建设要点并且作一定的规划、布局准备是必要的。

医疗行业应用逾40年的全球合规经验，多米诺已为您的追溯体系建设做好准备，欢迎咨询。（http://www.domino-hx.com）

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