多米诺喷码机应用广泛，如食品行业、造纸业、线缆行业、制药业等，下面，无锡多米诺喷码机厂家就带您了解医疗器械企业的多米诺UDI合规。

       从多米诺为欧美医疗企业客户实施UDI合规的经验来看，医疗器械制造商以及其他从业者在开始合规规划前，必须对其中的四大挑战做好准备。

       UDI合规四大挑战
       1、从医疗器械分级及种类的角度掌握合规要求，不同的分级及产品种类有特定的要求及例外，在实施合规规划中，掌握这一点非常重要；

       2、牢记UDI合规具体要求及完成时限，未在要求时间完成的医疗器械，将被视作无效产品禁止在美国境内销售；

       3、对于全程追溯，持久、可读性才是标识品质的验收标准，标识可读的低时效是产品整个生命周期（涵盖用户使用产品的有效期）；

       4、数据必须提交至GUIDID数据库。如果将UDI规范的影响范围局限在标签及包装过程中，那就大错特错，应将企业递交数据以及其后的追溯操作视为数据相关的合规整体。

       本文将带您了解美国医疗器械企业的UDI合规历程。

       UDI标识新规范
       在过去，美国的医疗器械几乎没有可追溯性，导致了病人安全和医疗系统的种种问题。外科医生进行手术时，对于医疗器械没有掌握必要的产品信息，后期追溯、召回是个很大的问题。

       保障器械的安全使用，让使用者实时掌握“谁在哪里制造的器械”这类问题，2014年9月美国食品药品监督管理局(FDA)对UDI做出终裁决，要求在美国销售的医疗设备必须携带一个UDI，并将数据提交到FDA全球UDI数据库(GUDID)。所有医疗器械制造商都需要掌握法规规定，并具体实施。

       实施情况
       医疗器械企业根据产品所属的III类、II类和I类规划其合规流程。类别不同，UDI法规控制强度也不同，等级越高，控制越强，相应的合规时限也越早。第三类医疗器械的完成时限早于其他两类。

       一段时间以来，在医疗器械领域，规模较大的公司都有专门的团队致力于产品UDI合规。中小型制造商由于缺乏资源、经验和资金，正面临着大的挑战。另外，也有一部分小规模企业正在尝试寻求合规豁免，对于这一部分企业来说，合规之路异常艰难。

       医疗器械使用终端，美国的医院、诊所和医疗机构正在升级其库存和扫描设备，以便在器械使用中读取其UDI信息，并连接 FDA GUDID数据库进行验证。

       根据多米诺的经验，医疗器械制造商通常需要12到18个月才能完成UDI合规流程。

       在实施合规建设时，多米诺建议：
       企业首先评估其产品和视觉系统。准确定位适用的ISO标准和GS1标准并执行。如果公司已经在执行GS1条码和标签标准，执行UDI合规只需尽可能提升条码等级，即可满足UDI的合规要求。

       对于UDI合规实施，即使是小的医疗器械，制造商也需要应用一个微小的二维码保持合规，显示该产品的分类情况，是否可重用或可重新处理。多米诺激光技术就有类似微小码的应用，如脊柱螺钉头大小的器械上的永久性UDI标识。诸如此类应用，多米诺已为众多企业提供全方位解决方案，帮助在各层级准确实施UDI标识。

       江苏汇讯是江苏多米诺喷码机服务中心,公司专营多米诺喷码机,无锡多米诺激光机,无锡多米诺喷码机墨水等多种型号的喷码机产品及喷码机售后维修服务。（http://www.domino-hx.com）

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